Nell’ultimo ventennio, nessun ulteriore aggiornamento della normativa è stato emanato, sebbene sia stato registrato un profondo mutamento degli scenari ai quali questo contesto normativo di riferimento viene ancora applicato. L’introduzione di apparecchiature sempre più sofisticate e comunque dal layout molto diverso da quello tipico dell’inizio degli anni ’90 ha profondamente modificato le problematiche legate alla gestione dei fattori di rischio correlati all’utilizzo dei tomografi RM
A seguito di una prima fase di sperimentazione normativa, e conseguentemente gestionale, avviata in Italia con il d.m. 29.11.1985, la Risonanza Magnetica a scopo medico ha avuto un grande impulso fra il 1991 e il 1993, allorquando vennero emanati i primi e ad oggi gli unici, mai aggiornati, “standard di sicurezza”: requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi finalizzati alla “corretta installazione” e alla “gestione in sicurezza” di un tomografo RM.
É quindi significativo sottolineare che, nell’ultimo ventennio, nessun ulteriore aggiornamento della normativa è stato emanato, sebbene sia stato registrato un profondo mutamento degli scenari ai quali questo contesto normativo di riferimento viene ancora applicato. L’introduzione di apparecchiature sempre più sofisticate e comunque dal layout molto diverso da quello tipico dell’inizio degli anni ’90 ha profondamente modificato le problematiche legate alla gestione dei fattori di rischio correlati all’utilizzo dei tomografi RM.
L’utilizzo di campi magnetici statici e gradienti di intensità sempre più elevati, la presenza di quantità molto significative di elio liquido quale fluido criogenico nel caso di magneti superconduttori e l’adozione del “controcampo” per il contenimento della zona controllata rappresentano solo alcuni esempi dell’evoluzione tecnologica che ha connotato in questi anni il settore della RM. Dal 1991, inoltre, è profondamente mutato il contesto politico e normativo per la circolazione dei dispositivi medici in Europa, a seguito dell’emanazione di Direttive comunitarie e delle conseguenti leggi nazionali di recepimento che hanno regolamentato, con particolare attenzione, gli aspetti legati alla sicurezza dei dispositivi medici e pertanto anche delle apparecchiature a Risonanza Magnetica.
Le disposizioni cogenti relative all’obbligo di marcatura CE dei dispositivi medici e la necessità per questi ultimi di essere certificati da un organismo notificato, che ne assicuri una progettazione e una realizzazione nel rispetto di determinate condizioni di sicurezza, rappresentano il sistema di garanzia che ha in qualche modo codificato il settore creando degli standard di base aventi carattere sovranazionale, i quali vanno poi implementati dagli standard nazionali di riferimento emanati da ciascuno Stato membro.
Ciò premesso, dunque, scopo di questo articolo è di evidenziare, secondo una chiave di lettura attuale, l’applicazione di quei principi fondamentali – sanciti dagli standard di sicurezza – necessari affinché l’installazione dell’apparecchiatura RM e la gestione dell’attività medica con Risonanza Magnetica avvengano – anche in Italia – nel rispetto delle condizioni di sicurezza previste dalla legge e perseguite dall’INAIL che, ereditando le prerogative già state per oltre un ventennio dell’ISPESL, è diventato l’organo elettivo di riferimento per l’attività di vigilanza in questo ambito.
Ubicazione delle apparecchiature
L’ubicazione delle apparecchiature RM all’interno delle strutture sanitarie è spesso oggetto di grandi discussioni, soprattutto nei casi in cui le scelte sono limitate agli spazi strettamente utili a disposizione. Potendo scegliere, certamente i piani terra e i seminterrati (o comunque tutto ciò che sotto ha il terrapieno) sono sempre preferibili, in quanto consentono di avere meno problemi di progettazione e di spesa per le schermature legate all’estensione del campo statico fuori della sala RM, e anche meno necessità di rinforzi nei solai che tengano conto del peso – non certo poco significativo – del tomografo e della schermatura.
Sebbene le moderne apparecchiature utilizzino il sistema del controcampo per il contenimento della sua estensione all’interno della sala magnete, prevedendo per lo più e al massimo sforamenti solo nel locale tecnico – tipicamente allocato nella parte posteriore dell’apparecchiatura-, il campo può, talvolta, estendersi significativamente in modo verticale. Quanto detto caratterizza molti tomografi RM con magnete “a sandwich” e a basso campo (fino a 0.4 Tesla), e le apparecchiature “a sandwich” realizzate con magneti superconduttori (tipicamente da 0.7 ad 1 Tesla). Il più delle volte, l’opportunità di avere locali con soffitti molto alti negli ambienti che ospitano questo genere di apparecchiature consente di trovare un equilibrio accettabile tra schermature e messa a punto dell’apparecchiatura, soprattutto in merito all’uniformità del campo lungo tutto il gantry. Nella scelta dell’ubicazione più opportuna per le apparecchiature, occorre tenere conto della necessità di prevedere un numero di locali e/o aree operative sufficienti per svolgere in sicurezza e con efficacia le attività che si intende poi mettere in atto. L’accessibilità al sito RM dovrà essere garantita anche ai pazienti disabili o barellati: dovranno essere perciò prese in considerazione tutte le misure necessarie all’abbattimento delle barriere architettoniche e/o alla realizzazione di sistemi mobili adeguati a tali necessità, come ad esempio rampe, montascale e ascensori porta barelle. Un altro parametro da tener presente nella scelta della giusta ubicazione per le apparecchiature RM è la necessità di dover posizionare il magnete trasportandolo dall’esterno e, quindi, la necessità di individuare un percorso di accesso che consenta il trasporto di un carico di grande peso e ampie dimensioni.
Ulteriore indagine preventiva va condotta al fine di evitare eventuali interferenze fra il campo statico dell’apparecchiatura RM e le apparecchiature elettromedicali eventualmente circostanti, o anche masse metalliche in movimento quali ascensori, montacarichi, ecc.. Non va, poi, in alcun modo sottovalutato il posizionamento del tomografo rispetto all’ubicazione degli impianti accessori di sicurezza e protezione, necessari per lo svolgimento dell’attività RM; l’allocazione esterna delle macchine aerauliche di mandata e ripresa, i sistemi di filtraggio esterni dell’aria in mandata, il posizionamento della tubazione del quench e del suo terminale di sbocco sono esempi di scelte costruttive che devono essere valutate con giusto anticipo rispetto ai tempi di installazione dell’apparecchiatura.
Particolare attenzione, inoltre, deve essere rivolta alla collocazione dell’apparecchiatura RM, nel caso in cui risulti limitrofa a proprietà terze rispetto a quelle della Struttura Sanitaria detentrice dell’apparecchiatura. Il campo magnetico presente nella proprietà terza non può, infatti, essere superiore ad 1 gauss, pari a 0,1 milliTesla (mT), limite esplicitamente raccomandato nel d.m. 2.8.91, quindi sarà necessario procedere all’individuazione di opportune misure di schermaggio in grado di garantirne il rispetto.
Il sito RM
Il sito RM si definisce come l’insieme di locali ed aree destinate in via esclusiva a supporto dell’attività diagnostica RM: l’intero ambiente deve essere perimetralmente confinato al fine di garantire l’interdizione all’accesso nelle zone di rischio a tutti i soggetti non abilitati, ovvero l’accesso al solo personale autorizzato o ai pazienti (o volontari sani, nel caso di strutture di ricerca) da sottoporre ad esame diagnostico autorizzato dal Medico Responsabile del sito medesimo. Per quanto riguarda i lavoratori, l’autorizzazione all’ingresso al sito RM viene concessa dai Responsabili della sicurezza (Esperto Responsabile – ER e Medico Responsabile – MR) previa preventiva valutazione da parte del Medico Competente, che è evidentemente Responsabile della sorveglianza sanitaria, e che può non essere chiamato formalmente in causa solo nel caso di ingressi occasionali. Nel caso di lavoratori che prestino sistematicamente attività all’interno del sito RM, è responsabilità del Medico Competente individuare il più opportuno protocollo di sorveglianza sanitaria. In generale tutti i lavoratori, con obbligo specifico per quelli “occasionali”, prima di accedere alla zona ad accesso controllato devono essere edotti da parte del MR sui rischi specifici e aver compilato il questionario specifico per accertare eventuali contro-indicazioni alla mansione. I pazienti accedono al sito attraverso un unico accesso controllato o, se barellati, attraverso un eventuale accesso secondario ad essi esclusivamente dedicato. La porta di accesso al sito deve essere liberamente apribile solo dall’interno e normalmente chiusa dall’esterno; l’ingresso può avvenire solo attraverso l’inserimento di un codice alfanumerico riservato al personale oppure mediante chiamata tramite citofono o videocitofono, a seguito dell’espressione di consenso dall’interno del sito. All’ingresso deve essere affissa idonea segnaletica permanente che indichi con chiarezza la presenza di campo magnetico e il divieto di ingresso a portatori di pace-maker, e alle altre categorie di persone per cui esista controindicazione all’esposizione al campo magnetico. Altri eventuali ingressi al sito RM potranno essere utilizzati solo per la comunicazione interna tra reparti e riservati al passaggio del solo personale autorizzato; le porte dovranno essere configurate e debitamente attrezzate a mo’ di accesso controllato, e vi dovranno essere apposte la segnaletica e la cartellonistica del caso.
Per quanto riguarda le uscite di emergenza previste dal piano antincendio, l’utilizzo delle medesime dovrà raccordarsi con le procedure di sicurezza previste dall’Esperto Responsabile. Gli ambienti che devono necessariamente trovarsi all’interno della zona ad accesso controllato, alla quale si accede tramite l’unica porta di accesso al sito RM sono: la sala magnete, la zona comandi, gli spogliatoi, i locali/aree di preparazione ed emergenza. Le sale di aspetto, l’eventuale segreteria E l’accettazione amministrativa devono necessariamente trovarsi al di fuori dell’accesso controllato, mentre al locale tecnico si può avere accesso attraverso un varco che risulti solo preferibilmente interno al Il locale anamnesi, così come i locali igienici per i pazienti, possono trovarsi sia all’esterno e sia all’interno del sito RM, purché nel secondo caso risultino allocati fuori dalla zona controllata (valore del campo magnetico statico superiore a 5 gauss, ossia 0,5 mT)) ed il più possibile “esterni” alla zona di rispetto.
Nota
Per l’approfondimento di eventuali tematiche riferite agli aspetti di progettazione e realizzazione degli ambienti sopra individuati, si rimanda il lettore alla consultazione del MONOGRAFICO INAIL ISBN 978-88-7484-334-3 (ottobre 2013) intitolato “Soluzioni strutturali per la progettazione e realizzazione a regola d’arte di un sito di Risonanza Magnetica:indicazioni operative” , pubblicato anche on line sul sito: www.ispesl.it/documentazione/settautorispridil.asp