In termini di sicurezza e qualità un prodotto capace di offrire una duplice funzione deve rispettare i requisiti essenziali di più direttive
Non è rara la presenza sul mercato di prodotti che svolgano contemporaneamente una duplice funzione:
> tutelare la persona che li indossa dai rischi per la salute e sicurezza: in questo caso vengono definiti come Dispositivi di Protezione Individuale (DPI), e come tali sono sottoposti a quanto previsto dalla direttiva 89/686/CEE attua-ta in Italia con il D.lgs. 475/92, modificata dal Regolamento (UE) 2016/425, che entrerà totalmente in vigore dal 21 Aprile 2018, (gli artt. 20-36 e art.44 sono applicati dal 21 ottobre 2016);
> essere impiegati sull’uomo ai fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia: in questo secondo caso sono qualificati come Dispositivi Medici (DM) e quindi sottoposti alla Dir. 93/42/CE attuata dal D.lgs. 46/97 e successive modifiche e integrazioni. La Dir 93/42/CE all’art 1 c.6 nella sua veste originale, quindi prima delle modifiche apportate dalla direttiva 2007/47CEE, stabiliva che la stessa non era applicabile ai DPI e che la destinazione d’uso principale ne determinava l’appartenenza o meno ad una sola categoria tra DM e DPI. Tale situazione ha rappresentato per anni un problema applicativo non banale per tutti quei prodotti che potevano essere utilizzati sia come dispositivi medici, sia come dispostivi di protezione individuale.
Pertanto in sede di modifica della Dir. 93/42/CEE si è provveduto a riesaminare la disciplina. In particolare l’art. 1 c 6 della direttiva 93/42, (come modificato dalla direttiva 2007/47 recepita in Italia con il D.lgs. 31/2010), stabilisce ora che, se un prodotto è destinato dal produttore a essere utilizzato sia in conformità delle disposi-zioni in materia di dispositivi di protezione individuale 89/686/CEE, sia di quelle della presente direttiva, sono rispettati anche i requisiti essenziali in materia di sanità e sicurezza stabiliti dalla direttiva 89/686/CEE. Alla luce del nuovo approccio normativo, risulta chiaro che un prodotto può svolgere la duplice funzione di DM e DPI, ma per soddisfare ciò dovrà tener conto dei pertinenti “requisiti essenziali di sicurezza” di entrambe le direttive. Quanto testé enunciato si traduce nel fatto che il fabbricante che intende mettere in commercio un dispositivo me-dico che abbia la duplice funzione, potrà sì farlo, ma dovrà nel con-tempo -di volta in volta- a secondo dell’uso di protezione al quale il DM è destinato, valutare quali sono i requisiti di salute e sicurezza previsti dalla direttiva 89/686/CEE da rispettare. Un esempio può essere fornito dalle maschere utilizzate dai chirurghi in sala operatoria a scopo sanitario, che possono facilmente essere conce-pite anche come protezione delle vie respiratorie da agenti infettivi per l’operatore che li indossa. In questo caso dovrà essere rispettato come requisito essenziale di sicurezza quanto previsto dall’Allegato II della direttiva 89/686/CC requisito 3.10.In sostanza un DPI non può essere immesso sul mercato se non rispetta i requisiti essenziali di sicurezza. In caso di simultanea applicazione di una o più direttive, il prodotto se non stabilito diversamente, deve essere sottoposto a procedure di valutazione di conformità relative a tutte le direttive che si intende applicare. Pertanto per un DM che voglia diventare DPI, non sarà sufficiente applicare solo le procedure di valutazione previste dalla dir 93/42 , ma occorrerà applicare anche quelle previste dalla direttiva 89/686/CEE, al fine di verificare il rispetto dei pertinenti requisiti di sicurezza. La conformità a tali requisiti si esplica nella certifica-zione di conformità del prodotto e il rilascio del certificato da parte di un Organismo di notifica accreditato dal Ministero.
Si aprono a questo punto due considerazioni: la prima, che per i DPI le procedure di certificazione variano a seconda della categoria di appartenenza dei DPI (in tabella), e il problema si potrà porre in questo caso per i DM di classe I (per i quali non è previsto l’intervento di un organismo notificato), che devono rispettare i requisiti di sicurezza della direttiva 89/686/CEE che richiedono invece l’intervento di un organismo notificato. La seconda, che la Commissio-ne europea in una nota esplicativa riportata nel documento “Interpretative document on the interpretation of the relation between the recise Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 89/686/EEC on personal protective equipment”, sottolinea che è da prevedere comunque un’unica marcatura CE con l’eventuale indicazione di uno o due organismi notificati, eventualmente intervenuti nel processo di certificazione per le direttive di riferimento. Quindi, a seconda dei casi, potrà verificarsi che vi sia solo la marcatura CE (ove non vi sia nessun coinvolgimento di un organismo notificato), oppure l’indicazione di uno o due organismi coinvolti (magari uno per DM e l’altro per DPI).
L’etichetta e le istruzioni d’uso che accompagnano i prodotti con duplice destinazione d’uso riporteranno conseguentemente un solo marchio CE, corre-dato dall’indicazione delle direttive applicate, ciascuna preceduta dal numero identificativo dell’organismo notificato intervenuto nel procedimento di valutazione della conformità. La prospettiva è quindi quella di un mercato capace di offrire prodotti che siano rispettosi dei requisiti essenziali di sicurezza di più direttive, così facilitando – relativamente al loro utilizzo da parte di operatori o pazienti – il perseguimento di logici obiettivi in termini di sicurezza e qualità.
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