Le notifiche ai sensi di legge sono necessarie a dimostrare la corretta minimizzazione dei fattori di rischio e la capacità del Presidio ospitante l’impianto a definire una esaustiva strategia di prevenzione e protezione
La comunicazione di avvenuta installazione di un tomografo per esami diagnostici di risonanza magnetica (RM) è l’atto previsto dal D.M. 2/8/1991 che va prodotto, fra le altre Autorità Competenti, anche al Settore per le Verifiche Autorizzative ed Ispettive nelle Radiazioni Ionizzanti ed in Risonanza Magnetica dell’INAIL (SVAIRIRM).
Una corretta comunicazione di avvenuta installazione costituisce una garanzia documentale importante ai fini del perseguimento di condizioni di sicurezza elevate in una sala di diagnostica RM per tutte le categorie di persone che a vario titolo interagiscono con il tomografo, in quanto la stessa deve in sintesi dimostrare la corretta minimizzazione dei fattori di rischio e la capacità del Presidio di definire una esaustiva strategia di prevenzione e protezione.
Stante quanto sopra premesso, diventa fondamentale inserire nella Comunicazione tutte le soluzioni adottate in rapporto all’esigenza di garantire il rispetto degli standard di sicurezza: è per tale motivo che SVAIRIRM attua un attento esame della documentazione relativa alla comunicazione di avvenuta installazione e, se necessario (statisticamente ciò è avvenuto –in relazione al campione analizzato – nel 97% dei casi per quanto riguarda i magneti superconduttori, e nel 50% dei casi per magneti resistivi o permanenti), richiede documentazione integrativa e chiarimenti, ove necessario già impartendo immediate prescrizioni.
Gli allegati 3 e 6 del D.M. Sanità 2/8/91 ed i “Quadri” ad essi allegati, dettano schematicamente, rispettivamente per i tomografi RM appartenenti al Gruppo A e al Gruppo B, ovvero con un campo magnetico rispettivamente non superiore o superiore ai 2T, i documenti tecnici da trasmettere nella comunicazione di cui trattasi, e il cui grado di conformità rispetto alle normative nazionali di riferimento e alle norme di buona tecnica applicabili permette di definire il livello di sicurezza del sito RM di cui trattasi (ai sensi dell’art. 1 co.2 del D.P.R. 542/94, sono considerati “standards” sicurezza, tutte le norme tecniche previste dagli allegati 1 e 4 del D.M. Sanità 2/8/91 e dagli allegati A e B del D.M. Sanità 3/8/93).
L’esperienza acquisita da SVAIRIRM nell’analisi della documentazione di cui trattasi su un campione di 83 Comunicazioni pervenute fra il mese di marzo del 2013 e aprile 2014, dimostra come più del 90% delle stesse presenti una o più lacune tali da richiedere l’elaborazione e l’inoltro di informazioni integrative.
In particolare:
– in un numero rilevante di casi sono assenti o fortemente carenti interi documenti di strategica importanza da un punto di vista prevenzionistico;
– in alcune occasioni vengono prodotti documenti non conformi alle normative applicabili, o che comunque non dimostrano la conformità ad esse;
– nella minoranza dei casi vengono inoltrati documenti poco comprensibili in quanto mal redatti e poco curati, oppure chiaramente vetusti quando non anche contraddittori tra loro.
Alla luce di quanto sopra introdotto, si elencano di seguito i principali documenti che, ai fini della garanzia di sicurezza, devono sempre essere presenti all’interno della comunicazione di avvenuta installazione, sintetizzandone altresì i contenuti informativi essenziali che devono compenetrare relativamente all’ambito specificato:
a) in relazione al TRM, le caratteristiche tecniche, i livelli di SAR e di dB/dT raggiungibili che rispettino i limiti previsti dagli allegati A e B del D.M. Sanità 3/8/93;
b) in relazione ai Responsabili della Sicurezza, la loro lettera di nomina/accettazione incarico corredata dal curriculum vitae;
c) in relazione al sistema di monitoraggio dell’ossigeno nella sala RM (solo per TRM a superconduttore), il certificato di taratura della cella ossigeno conforme a quanto previsto dalla norma di buona tecnica CEI EN 50104 e dall’allegato 1 del D.M. Sanità 2/8/
d) in relazione all’impianto di ventilazione in sala RM, il numero di ricambi d’aria sulla base di misure sperimentali opportune in condizioni normali e, limitatamente ai magneti superconduttori, anche in condizioni d’emergenza, allegando altresì lo schema dell’impianto di cui trattasi e il certificato di conformità ai sensi del D.M. 37/08 e s.m.i.;
e) in relazione alla gabbia di Faraday, la sua scheda tecnica descrittiva e il rapporto di collaudo comprensivo della tabella dei valori sperimentali di attenuazione delle radiofrequenze che devono risultare compatibili con il corretto funzionamento del TRM;
f) in relazione alla planimetria del sito RM e del Presidio (o almeno del piano ove giace il TRM), mappe aggiornate nelle quali si evidenzino la scala planimetrica, le aree di rischio (zona controllata e zona di rispetto) e le destinazioni d’uso di tutti i locali e di tutte le aree asservite al sito RM.
g) in relazione alla mappatura delle linee isomagnetiche generate dal tomografo, evidenziazione grafica delle linee da 0,5 mT e fino a 0,1 mT, sia nel piano ove giace il tomografo che nei piani adiacenti, con gli eventuali sconfinamenti rispetto al sito RM, e, se presenti, rispetto ad altrui proprietà.
h) in relazione al Regolamento di Sicurezza, la definizione delle aree di rischio, le modalità di sorveglianza fisica e medica, le condizioni d’emergenza, le procedure di accesso, quelle gestionali e i protocolli comportamentali per i lavoratori autorizzati, i pazienti, gli accompagnatori, gli eventuali volontari;
i) in relazione al questionario anamnestico preliminare all’esecuzione dell’esame RM, copia del modello utilizzato che risulti conforme a quello ed esemplificato nell’allegato 1 del D.M. Sanità 2/8/91, ovvero che preveda almeno tutti i quesiti lì presenti, e che riporti in calce agli stessi, per assunzione di responsabilità, la sola firma del medico responsabile dell’esecuzione dell’esame. Il questionario anamnesi va integrato dal modello di consenso informato, che viene invece firmato dal paziente e deve risultare anche graficamente separato dal questionario stesso;
j) in relazione ai controlli di qualità e di accettazione, i rapporti tecnici da inoltrare devono sempre riferirsi ad almeno i 3 seguenti parametri: rapporto segnale/rumore, distorsione geometrica, uniformità dell’immagine;
k) in relazione al tubo del quench, lo schema dell’impianto e la relativa certificazione di conformità ai sensi del D.M. 37/08 s.m.i..
Tutti i documenti di cui sopra vanno completati come atto finale dal “benestare all’uso” rilasciato dall’Esperto Responsabile, che è buona norma rilasciare con periodicità semestrale o al più annuale, riconsiderandolo sulla base degli esiti dei controlli periodici di sicurezza e qualità.